Jak wygląda proces wytwarzania produktów medycznych?

jak-gamma-zaplecza-479.jpg

Produkty medyczne to swego rodzaju prawdziwy worek bez dna w medycynie i farmacji. Co jest zaliczane do produktów medycznych? Jak wygląda nadzór nad takimi wyrobami? Jakie normy czy certyfikaty muszą one spełnić? Te wszystkie zagadnienia zostaną wyjaśnione poniżej.

Definicja produktu medycznego

Na początek trzeba jednak określić, czym w zasadzie jest taki produkt medyczny. Otóż definicja nigdy nie jest taka łatwa i lawiruje gdzieś pomiędzy lekiem a suplementem diety. Bowiem cytując słownik wyrób medyczny czy produkt leczniczy ma być do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia czy łagodzenia objawów choroby, urazu czy upośledzenia.

Co więcej wyroby medyczne to więcej rzeczy służące do badania albo zastępowania czy modyfikowania budowy anatomicznej. Wyżej wspomniane działania nie mogą być jednak uzyskiwane przy pomocy środków farmakologicznych, immunologicznych albo metabolicznych.

Co to oznacza tak w praktyce? Otóż dawniej były więc przede wszystkim plastry, opatrunki, strzykawki, protezy, laski itp. Dzisiaj jednak do tego worka bez dna zaliczanych jest coraz więcej przedmiotów, w tym chociażby niektóre substancje lecznicze z ziół, tabletki syropy itp.


Podobne artykuły: https://www.izfk.pl/


Wytwarzanie produktów medycznych

Choć jednak definicja jest dość szeroka, a proces wytwarzania i sprzedaż posiadają mniej wymogów i procedur niż chociażby te zwracające się do leków, to wprawdzie nie oznacza to, że nikt nie sprawuje nadzoru i opiece nad procesem wytwarzania produktów medycznych. Więcej na ten temat powie nam chociażby szkolenie obowiązki wytwórców, niemniej jednak warto kilka zagadnień poruszyć.

Oczywiście szczególnie istotne jest to, aby w laboratoriach i fabrykach panowały określone warunki odpowiednie do gromadzenia danych produktów. Co więcej muszą one oczywiście być dość dobrze przebadane. Dalej konieczna jest cała odpowiednia dokumentacja GMP czyli dobrej praktyki produkcyjnej. Oczywiście wdrożone muszą zostać również stosowane testy na jakość konserwacji czy inne umożliwiające chociażby nadzór nad wyposażeniem pomiarowym.

Leave a Reply